广州大健康展会（IHE China）
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昨日，国家市场监督管理总局发布公告，公布了《特殊医学用途流质配方食品注册指南》、《特殊医学用途增稠组件配方食品注册指南》两项“特医食品”注册指南。
为需要限制脂肪摄入的病患提供能量和营养素的一类非全营养配方食品。手术后或长期禁食后需要恢复的患者，以及肠道检查前或手术前需要进行肠道准备的患者，可以在医生或临床营养师的指导下使用流质配方，以提供必要的能量和营养。
通过增加液体食品的粘稠度，降低其流动性的一类非全营养配方食品。当吞咽功能障碍、需要调整食物性状以方便进食时，可以在医生或临床营养师的指导下使用增稠组件，以防止吞咽过程中发生呛咳、误吸，并减少腹泻、便秘等胃肠道并发症。
一是明确了产品配方设计依据相关材料。《指南》明确了两类产品的使用目的、适用人群、配方设计参考依据、食品原料及食品添加剂的使用要求等内容。
二是优化了生产工艺设计材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等，根据申请材料项目与要求相关规定提交工艺验证等材料即可。
三是优化了稳定性研究材料。申请粉状增稠组件配方食品和流质配方食品注册的，应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究，并保留记录备查，申请注册时仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况说明，可不提交研究报告。
四是优化了研发能力和生产能力材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。
五是明确了产品标签、说明书样稿中产品名称、配方特点/营养学特征、适用人群、食用方法和食用量、警示说明和注意事项等内容的标示要求和规范表述。
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